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股民信息-浙江萨帕斯(603168)制药有限公司关于获得醋酸钠林格注射液药品注册批准的公告

浙江萨帕斯(603168)制药有限公司关于取得醋酸钠林格打针液药品注册赞同的布告

证券代码:603168证券简称:萨帕斯(603168)布告编号:pro2019-052浙江萨帕斯(603168)医药股份有限公司关于取得醋酸钠环己打针液药品注册核准的布告公司董事会及整体董事确保本布告的内容、误导性陈说或许严峻遗失,并对本布告内容的真实性、准确性和完整性承当连带责任。

近来,浙江萨帕斯(603168)制药有限公司(以下简称“本公司”、“本公司”)收到国家药品监督管理局颁布的醋酸钠环己打针液药品注册赞同文件。现将有关状况布告如下:1。药品注册赞同文件二级内容:药品称号:醋酸钠林格打针液剂型:打针注册分类:原化学类6标准:500ml请求项目:国内药品注册药品出产企业:浙江萨帕斯(603168)制药有限公司药品赞同编号:国药准字h20193277药品赞同文号有效期:至2024年9月25日赞同定论:依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定的中华人民共和国赞同定论,本产品契合药品注册要求,赞同注册并发布药品批宝能万科,宝能万科,宝能万科准文号。

出产工艺、注册标准、弄清及包装标识按附件履行。

2。其他用药条件:醋酸钠林格打针液用于弥补体液,调理电解质平衡,纠正酸中毒。

公司醋酸钠环儿打针液项目成立于2012年9月;2015年8月,公司向原浙江省食品药品监督管理局(现浙江省药品监督管理局)提交药品注册请求,并被受理。

到2019年9月,公司醋酸钠环儿打针液项目累计研制出资约744.81万元。

第三,相似药品的相关状况,1993年,兖矿化工股份有限公司(2006年由星河(株洲)收买)推出醋酸钠林格打针液,和顺名为“f输液”。

依据上信息,依据PDB数据库,贵州科伦药业(002422)有限公司、石窑银湖药业有限公司、湖北多瑞药业有限公司、湖南科伦药业有限公司和石家庄第

号,2018年醋酸钠林格打针液国内出售额约19435万元。

四、对公司的影响、后续组织及危险促进公司本次取得醋酸钠环己打针液药品注私募出资基金监督管理暂行办法,私募出资基金监督管理暂行办法,私募出资基金监督管理暂行办法册赞同文件,将进一步丰厚公司产品类别,有助于优化公司产品规划,但不会对公司现在的运营成绩发生严峻影响。

公司已经过大批量打针剂药品GMP认证。依据国家有关规定,产品可直接出产上市。公司将依照相关要求和市场需求进行出产。

因为医药产品具有高科技、高危险、高附加值的特色,未来医药产品的具体出售状况或许遭到医药行业(510660)方针改变、投标促销、市场环境改变等要素的影响,具有不确定性。

咱们诚邀广阔出资者审慎决议计划,防备出资危险。

特此布告。

浙江萨帕斯(603168)制药有限公司董事会2019年10月12日2019年10月12日09:45

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